揭秘新冠灭活疫苗生产车间:生产线24小时不停歇

原创 PC4f5X  2021-01-08 21:11 

中新经纬客户端1月8日电 (林琬斯 闫淑鑫)早上7点,北京南六环外天色微明,坐落于此的北京科兴中维生物技术有限公司(下称科兴中维)新冠灭活疫苗生产车间周围,安静得能听见呼呼风声,生产车间内却灯火通明,这里的生产线已24小时不停,运转了4个多月。

日前,中新经纬记者走进新冠灭活疫苗生产车间与质检实验室,探访疫苗生产流程。目前,科兴中维新冠灭活疫苗处于III期临床试验阶段,尚未上市,但已有包括巴西、印度尼西亚、土耳其等多个国家和地区宣布订购科兴中维新冠灭活疫苗。而上述车间生产线的速度,正决定了新冠灭活疫苗成品的产能,随着二期车间的完工,年产能将超6亿剂。

新生产线投产后年产能将超6亿剂

进入车间前,中新经纬记者先换上专门的清洁外套,戴上一次性的帽子,穿上鞋套。据工作人员介绍,为全力供应新冠灭活疫苗,工人穿着雪白的工服与工鞋、戴着口罩,分3个班次,每天24小时工作,每个班次的最后20分钟进行清场收拾设备。

2020年3月29日,科兴中维新冠灭活疫苗生产车间建设便已启动。在不到100天的时间里,科兴中维建成了现代化的生产厂房、P3实验室、A级洁净车间、恒温冷藏库房等,于去年8月底投入使用。

据了解,一支新型冠状病毒灭活疫苗从实验室走向市场,需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤以及更多细致的环节。“从细胞培养到成品投入使用,整个周期40多天。” 科兴控股集团品牌与公共关系总监刘沛诚介绍道。

工作人员在准备疫苗检测的封闭液。中新经纬 吴一尘 摄

由于研发车间的生物安全等级较高,不对外开放,中新经纬记者只能在灌装与包装环节进行观察。

中新经纬记者发现,科兴中维生产的新冠灭活疫苗有两种包装,一种是预充式注射器,另一种是西林瓶,灌装与包装分两条线进行。

新冠灭活疫苗灌装区。科兴中维供图

据了解,预充式注射器在上线灌装前就处于无菌状态,从拆包装开始都由机器操作。车间内,一支支预充式注射器包装的新冠灭活疫苗在“飞驰”中被贴上标签、加上推杆,然后加说明书、装盒、塑封。

流水线上预充式注射器包装的新冠灭活疫苗。中新经纬 吴一尘 摄

整个过程工人们需要全程关注,有的岗位甚至需要站立工作8个小时。针剂生产线有时会短暂地停下,工作人员需要弯腰查看设备运行状态,找出问题并进行调整,让新冠灭活疫苗生产线再次“跑起来”。

车间内注视着西林瓶包装线的工人。中新经纬 吴一尘 摄

而西林瓶在上线灌装时并非无菌瓶,还需要进行洗瓶和高温消毒,这个过程包括超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹、350℃高温烘干。消毒后,灌装设备上的软管同时将疫苗药液精准注入西林瓶,封盖后送上传送带,开始贴标签、加说明书、装盒、塑封的步骤。

新冠灭活疫苗标签。科兴中维供图

据介绍,目前生产线都处于24小时运转状态,每天最多可以生产包括含注射器单支装针剂、西林瓶单只装针剂、西林瓶多只装针剂在内的新冠疫苗产品数十万剂。

灌装设备上的软管将疫苗药液精准注入西林瓶。科兴中维供图

贴完标签等待装盒的新冠灭活疫苗。科兴中维供图

“目前,第一条新冠灭活疫苗生产线年生产能力超3亿剂,科兴中维也已完成了第二条生产线的建设,仍等待官方验收。若第二条生产线也投入使用,年产能达6亿剂以上。” 刘沛诚解说道。

质控检测贯穿全程

与疫苗生产同步进行的,还有质控检测,且贯穿全程。刘沛诚在接受媒体采访时表示,疫苗中间产品以及最终的成品不仅需要符合科兴中维质量控制部门设定的质量标准,还需经过国家的中检院的质量鉴定,各项检测都符合标准后,疫苗才能够被批准投入使用。

装了新冠灭活疫苗的西林瓶在进行灯检。科兴中维供图

完成包装后,新冠灭活疫苗将被机器打包,集中存储在5℃左右的库房,工作人员介绍,在这里,一箱箱的疫苗会被分派到各个位置,发往不同的省份。

工作人员将刚打包好的一箱箱新冠灭活疫苗放置一起。科兴中维供图

工作人员在发货前会在疫苗包装盒内放入温度监测仪,全程记录冷链物流过程中的温度情况。如果需要是长途运输,也会为疫苗配备冰排,保证疫苗的安全储存与运输。

而在疫苗出厂前,还需要经过质检关。科兴中维新冠灭活疫苗的储存和运输温度为2℃至8℃,在25℃下保存42天或在37℃下保存21天仍符合各项质量标准。加速热稳定性试验结果推测克尔来福在2-8℃储存条件下有效期或可达三年。

新冠肺炎疫情蔓延之际,接种新冠疫苗分秒必争。刘沛诚表示,科兴中维去年8月完成了辐射全国30个省份1000余家各级疾病预防控制中心的新冠疫苗冷链配送测试,配送距离最近的北京市用时2小时完成配送,采用直送模式最远配送至新疆阿克苏及伊犁地区(全程约3500公里)用时48小时。

最远不止新疆阿克苏及伊犁地区。2020年4月以来,新冠灭活疫苗的临床研究在中国、巴西、印度尼西亚、土耳其和智利等国先后开展。未来科兴还将考虑出口一定数量的半成品到巴西和印尼等有生产能力的国家,在当地完成配比、灌装等流程,以进一步提升产能。

什么时候能接种?

新冠疫苗的一系列好消息,给了大家一剂强心剂,然而在尽快走出新冠肺炎疫情困境前,需解决一个问题:普通人何时才可以打上疫苗?国家卫生健康委疾控局负责人崔钢此前介绍,中国目前接种的策略是按照“两步走”方案。

第一步,主要是针对部分重点人群开展接种。第二步,随着疫苗附条件获批上市,或者疫苗产量的逐步提高,将会有更多的疫苗投入使用。通过有序开展接种,符合条件的群众都能实现“应接尽接”。

早在元旦之前,国内已有部分地区的重点人群疫苗接种开启。例如,陕西省重点人群接种工作已从2020年12月25日全面启动。深圳最近也为重点人群启动接种工作,主要面向9类高风险人员。北京则在近期公布了详细的疫苗接种时间表。据北京市卫生健康委员会一级巡视员、新闻发言人高小俊此前介绍,2021年春节前,对9类重点人群以及其他应急保障人员开展紧急接种,年龄在18岁至59岁之间。疫苗获批上市后,组织全市其他人群有序预约接种。(中新经纬APP)

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【编辑:张猛】

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